Imidex gab bekannt, dass es die FDA 510(k)-Zulassung für sein Flaggschiff-Produkt, die KI-gestützte Software VisiRad XR, erhalten hat.
VisiRad XR analysiert Brust-Röntgenbilder und hebt mögliche Lungenknoten und -massen hervor. Dabei verwendet es modernste Techniken des maschinellen Lernens, die mit sorgfältig ausgewählten Trainingsdaten aus der ganzen Welt entwickelt wurden.
Laut Imidex ermöglicht die Software Medizinern, häufig übersehene Lungenläsionen genauer zu betrachten. Dies könnte die Identifizierung zukünftiger Lungenkrebsfälle in ambulanten und Notaufnahmesituationen erleichtern.
"Radiologen suchen nach Lösungen, um ihre Leistung zu steigern und Burnout zu reduzieren", sagte Dr. Raj Chopra, Chief Medical Officer bei Imidex. "Da die Fallzahlen steigen und das Personal abnimmt, sind Werkzeuge wie VisiRad XR nicht nur für die Patientenversorgung nützlich, sondern auch, um Radiologen zu unterstützen, ihr volles Potenzial auszuschöpfen."
**Mehr über die VisiRad XR-Lösung von Imidex**
VisiRad XR bietet eine schlüsselfertige Lösung, die in den aktuellen radiologischen Arbeitsablauf integriert werden kann, so Imidex. Es leitet Bilder mit KI-erkannten Läsionen an Radiologen in ihrer gewohnten Betrachtungsumgebung weiter. Dies ermöglicht es ihnen, die Ergebnisse von VisiRad XR direkt hinter dem Hauptbild zur Interpretation zu sehen.
Imidex betonte, dass VisiRad keine zusätzlichen Testanforderungen stellt und darauf abzielt, die Anzahl der erkannten Lungenknoten und -massen bei Patienten im Rahmen der Routineversorgung zu erhöhen.
Das Unternehmen verweist auf zwei Studien, die VisiRad in seiner FDA 510(k)-Einreichung unterstützten. Eine retrospektive Studie mit über 11.000 Patientenbildern erkannte Lungenknoten und -massen mit einer Sensitivität von 83%. Imidex erklärte, dass dies das Potenzial zeigt, jährlich zusätzlich 750 Knoten oder Massen zu identifizieren, basierend auf durchschnittlich 50.000 jährlichen Brust-Röntgenaufnahmen in den USA.
Die klinische Bewertung von VisiRad XR verwendete 600 Bilder und 24 Radiologen in den USA. Das Unternehmen gibt an, dass seine Software die Fähigkeit jedes Lesers verbesserte, pulmonale Knoten und Massen in Brust-Röntgenbildern zu erkennen.
"Mit dieser Zulassung können wir Radiologen ein Werkzeug an die Hand geben, das einen greifbaren Nutzen hat, um mehr Patienten die benötigte Versorgung zu bieten", sagte Richard Vlasimsky, CEO von Imidex. "Brust-Röntgenaufnahmen sind das häufigste radiologische Verfahren weltweit, was bedeutet, dass das Potenzial von VisiRad XR enorm ist. Wir sind begeistert, den nächsten Schritt in unserer Mission zu gehen, Leben zu retten, die durch Lungenkrebs verloren gehen."
